Guia Anvisa nº 25, versão 4: Como utilizar o RAL e o ROI na avaliação de laboratórios analíticos
Entenda como o Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (RAL) e o Roteiro de Inspeção (ROI) contribuem para identificar riscos potenciais e orientar a avaliação das Boas Práticas para Laboratórios Analíticos.
A avaliação das práticas laboratoriais exige mais do que verificar se os documentos estão disponíveis. É necessário reunir evidências, analisar os resultados e registrar as conclusões de forma estruturada. Com esse objetivo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou a versão 4 do Guia nº 25, relacionada ao Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (RAL) e ao Roteiro de Inspeção (ROI).
A atualização incorpora o ROI ao RAL e utiliza como referência o Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP), conforme explicado no webinar sobre o novo marco regulatório sanitário de laboratórios analíticos.
Neste artigo, o foco está na finalidade desses instrumentos, na interpretação de seus resultados e em como eles podem apoiar a organização das avaliações laboratoriais.
Para que serve o RAL?
O Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos tem como finalidade sistematizar e padronizar a coleta de informações sobre laboratórios que realizam ensaios de controle da qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
De acordo com a apresentação da Anvisa, o instrumento permite reunir informações para avaliar o atendimento às Boas Práticas para Laboratórios Analíticos e identificar riscos potenciais relacionados às atividades desenvolvidas.
O RAL pode apoiar diferentes contextos de avaliação, incluindo:
inspeções e auditorias realizadas pelas autoridades sanitárias;
auditorias internas conduzidas pelos próprios laboratórios;
auditorias externas;
autoavaliações relacionadas à habilitação na Reblas ou ao credenciamento pela Anvisa, conforme a finalidade e as orientações aplicáveis.
A utilização deve respeitar o propósito da avaliação e as instruções estabelecidas no guia oficial.
O que é o ROI e como ele se relaciona com o RAL?
O Roteiro de Inspeção organiza a verificação dos requisitos e o registro das evidências observadas durante a avaliação. Na versão 4 apresentada pela Anvisa, o RAL foi atualizado para incorporar o ROI, com base no Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP).
Essa integração permite relacionar as informações coletadas durante a avaliação à análise de risco potencial, estruturando os resultados para apoiar a elaboração da conclusão do relatório.
É importante entender que os instrumentos possuem funções complementares: o roteiro organiza a avaliação e suas evidências, enquanto o relatório consolida as informações e registra a conclusão de acordo com a finalidade do processo.
O uso interno desses instrumentos não equivale, por si só, à aprovação, à habilitação ou ao credenciamento formal pela Anvisa.
Como é feita a avaliação de riscos potenciais?
Conforme apresentado no webinar, o resultado de risco potencial é calculado por meio de formulário eletrônico, com base no MARP e nas informações do ROI.
O resultado enquadra o laboratório em uma das categorias de risco previstas no instrumento:
Risco aceitável;
Risco tolerável;
Risco inaceitável.
Essas categorias apoiam a interpretação dos resultados e orientam a conclusão do RAL, considerando a metodologia estabelecida pela Anvisa.
O resultado deve ser interpretado em conjunto com as evidências coletadas e com o objetivo da avaliação. Não é recomendável substituir os critérios oficiais por classificações próprias ou presumir que uma categoria, isoladamente, determine todas as providências necessárias.
A aplicação correta do instrumento depende do uso da versão oficial e do cumprimento das respectivas instruções.
Como elaborar a conclusão do RAL?
A conclusão do RAL deve consolidar os resultados da avaliação e registrar os encaminhamentos pertinentes à finalidade do processo. Na apresentação da Anvisa, foi destacado que esse campo deve ser preenchido pelo responsável pela avaliação, considerando as evidências e os resultados obtidos.
Quando aplicável, a conclusão pode contemplar:
necessidade de elaborar ou executar um plano de ação;
acompanhamento das medidas adotadas;
revisão para tratamento das não conformidades identificadas;
recomendações ou restrições pertinentes;
encaminhamentos administrativos, quando cabíveis;
necessidade de realizar uma nova avaliação.
A categoria de risco potencial resultante do ROI deve ser considerada na conclusão e na definição dos possíveis encaminhamentos.
Para que o relatório seja útil, a conclusão deve ser objetiva e coerente com os registros da avaliação. O texto deve permitir compreender os principais achados, os riscos identificados e as providências consideradas necessárias.
Como utilizar os instrumentos em uma autoavaliação?
O RAL e o ROI podem servir como apoio à preparação do laboratório, desde que utilizados conforme as orientações oficiais e sem confundir uma autoavaliação com uma inspeção formal da autoridade sanitária.
Uma forma de organizar esse trabalho é seguir as etapas abaixo:
1. Definir a finalidade
Determine se a avaliação será utilizada para auditoria interna, preparação para inspeção, análise de requisitos ou outro objetivo previsto nas orientações aplicáveis. A finalidade deve orientar o planejamento e o uso dos resultados.
2. Preparar as evidências
Organize os documentos e registros necessários para demonstrar como os requisitos são atendidos. Sempre que pertinente, considere também evidências da implementação prática dos procedimentos. A existência de um documento, isoladamente, pode não demonstrar que a atividade prevista está sendo executada conforme estabelecido.
3. Aplicar o roteiro oficial
Utilize o ROI correspondente à versão vigente do guia e registre as informações de acordo com suas instruções. Os achados devem ser descritos de forma clara, permitindo identificar a evidência observada e compreender o ponto que requer atenção.
4. Interpretar o resultado
Considere o resultado calculado segundo a metodologia oficial e a categoria de risco potencial correspondente. A interpretação deve estar fundamentada nos dados registrados, sem alterar os critérios do instrumento.
5. Consolidar a avaliação
Elabore a conclusão do RAL de acordo com a finalidade do processo, registrando os encaminhamentos aplicáveis. Quando houver necessidade de plano de ação, acompanhamento ou nova avaliação, essas providências devem ser descritas de forma compatível com os resultados e com as responsabilidades envolvidas.
6. Acompanhar as providências
Nas avaliações internas, os resultados podem subsidiar a organização das ações de melhoria e o acompanhamento de sua implementação. É recomendável manter registros que permitam verificar o que foi planejado, quais providências foram executadas e quais evidências demonstram os resultados alcançados.
Essas etapas constituem uma sugestão de organização interna e não substituem as instruções específicas do guia oficial.
Como integrar os resultados à gestão do laboratório?
Os resultados do RAL e do ROI podem contribuir para a organização das avaliações e para a identificação de aspectos que merecem atenção. Para gerar benefícios práticos, entretanto, é importante que as informações sejam analisadas e utilizadas no planejamento das providências pertinentes.
A partir dos achados, o laboratório pode avaliar a necessidade de revisar procedimentos, fortalecer registros, realizar capacitações, aprimorar controles ou planejar novas avaliações, conforme os requisitos aplicáveis e os resultados obtidos.
As ações devem ser priorizadas com base nas evidências, nas obrigações pertinentes e na avaliação de risco, sem presumir que todos os achados possuem a mesma relevância. O acompanhamento também deve considerar as responsabilidades definidas internamente e a necessidade de demonstrar a implementação das providências.
Atenção à versão oficial do guia
Como os instrumentos e as orientações podem ser atualizados, é fundamental utilizar a versão oficial vigente do Guia nº 25 e os formulários correspondentes.
Antes de iniciar uma avaliação, recomenda-se confirmar:
A versão do guia aplicável;
As instruções de preenchimento do RAL e do ROI;
A metodologia oficial utilizada para calcular o resultado de risco potencial;
A finalidade para a qual os instrumentos serão utilizados;
As orientações complementares disponibilizadas pela Anvisa.
Essas verificações ajudam a evitar a utilização de formulários desatualizados ou a interpretação dos resultados fora do contexto previsto.
Conclusão
O Guia Anvisa nº 25, versão 4, apresenta instrumentos para organizar a avaliação de laboratórios analíticos por meio do RAL e do ROI, incorporando a abordagem de avaliação de riscos potenciais baseada no MARP.
Para os laboratórios, conhecer a finalidade desses instrumentos e compreender como as evidências são registradas e interpretadas pode contribuir para avaliações mais estruturadas e para o planejamento de providências pertinentes.
A recomendação é consultar o guia oficial, utilizar os formulários vigentes e assegurar que as conclusões estejam fundamentadas nos registros e na metodologia estabelecida pela Anvisa.
Conteúdo informativo. Para aplicação regulatória, consulte a versão oficial vigente do guia, seus instrumentos e a legislação aplicável.
REFERÊNCIAS:
Guia Anvisa nº 25 - Guias e manuais para laboratórios: acesse a página oficial da Anvisa e localize a versão 4
RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026: consulte o texto integral da resolução
Webinar Anvisa: Novo marco regulatório sanitário de laboratórios analíticos: assista à gravação no YouTube
Notícia oficial sobre o webinar: acesse a publicação da Anvisa
RDC nº 1.039/2026:
Seu laboratório está preparado para as novas exigências da Anvisa?
2° ARTIGO - EDIÇÃO RDC n° 1.039/2026
O Impacto da RDC n° 1.039/2026 da Anvisa
no contexto da ABNT NBR ISO/IEC 17025
1° ARTIGO - EDIÇÃO RDC n° 1.039/2026
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