O Impacto da RDC 1.039/2026 da Anvisa no Contexto da ABNT NBR ISO/IEC 17025
A publicação da RDC nº 1.039/2026, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representa uma atualização importante para os laboratórios analíticos que atuam no controle de qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A nova resolução reúne e atualiza requisitos relacionados às Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, à habilitação de laboratórios na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e ao credenciamento para a realização de análises fiscais e de controle.
Entre os aspectos que mais chamam a atenção está o reforço da importância da ABNT NBR ISO/IEC 17025 como referência para a estruturação e a demonstração da competência dos laboratórios.
A relação com a ABNT NBR ISO/IEC 17025
A ABNT NBR ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. Por isso, seus princípios estão diretamente relacionados à confiabilidade dos resultados, à competência técnica, à rastreabilidade das medições e ao controle das atividades laboratoriais. Com a nova RDC, os laboratórios precisam estar atentos à forma como seus sistemas de gestão da qualidade atendem aos requisitos aplicáveis às suas atividades.
Na prática, isso envolve olhar para diferentes elementos da rotina laboratorial: competência das equipes, métodos utilizados, equipamentos, condições ambientais, rastreabilidade, tratamento de não conformidades, controle de documentos e registros, entre outros aspectos que contribuem para a confiabilidade dos resultados.
Mais do que atender a uma exigência documental, a implementação consistente desses requisitos fortalece a capacidade do laboratório de demonstrar que seus resultados são tecnicamente válidos e confiáveis.
Outros pontos importantes da nova regulamentação
A RDC nº 1.039/2026 não trata apenas do sistema de gestão da qualidade. A resolução também estabelece requisitos relacionados a outros aspectos da operação dos laboratórios, como responsabilidade técnica, licenciamento sanitário, biossegurança, gerenciamento de resíduos e realização de auditorias internas.
Outro tema que merece atenção é a contratação de serviços analíticos. Quando determinadas atividades são realizadas por terceiros, é fundamental que existam critérios claros para a gestão dessas relações, incluindo responsabilidades, fluxo de informações e rastreabilidade das atividades realizadas.
Esses cuidados são especialmente importantes em um ambiente no qual a confiabilidade dos resultados analíticos está diretamente relacionada à segurança e à qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Atenção ao prazo previsto na RDC
A RDC também prevê uma regra de transição. Conforme o art. 39, os laboratórios analíticos têm o prazo de um ano, contado a partir da vigência da resolução, para se adequarem especificamente aos requisitos previstos no inciso IV e no § 3º do art. 4º.
É importante destacar esse ponto porque o prazo não deve ser interpretado como um período geral de um ano para adequação a todos os requisitos da RDC. A regra prevista no art. 39 está vinculada especificamente aos dispositivos mencionados pela própria resolução.
Por isso, a recomendação é que cada laboratório analise cuidadosamente o texto da norma e avalie quais requisitos se aplicam às suas atividades e ao seu escopo de atuação.
Um momento de revisão e preparação
A publicação da RDC nº 1.039/2026 representa uma oportunidade para os laboratórios revisarem seus processos e avaliarem a maturidade de seus sistemas de gestão. Questões como a competência técnica das equipes, a gestão de métodos, a rastreabilidade metrológica, a confiabilidade dos resultados e a realização de auditorias devem fazer parte dessa avaliação.
Para muitos laboratórios, esse momento pode representar também uma oportunidade de identificar lacunas e fortalecer processos que já fazem parte da rotina, mas que precisam estar adequadamente estruturados e evidenciados.
Nesse contexto, a ABNT NBR ISO/IEC 17025 continua sendo uma referência fundamental para os laboratórios que buscam demonstrar competência técnica e assegurar a confiabilidade de seus resultados.
A nova regulamentação reforça, portanto, a importância de integrar os requisitos regulatórios à gestão da qualidade e à competência técnica. Mais do que uma questão de conformidade, trata-se de fortalecer a confiança nos resultados produzidos pelos laboratórios e, consequentemente, nos processos de controle de qualidade relacionados aos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A RMMG acompanha as atualizações que impactam o setor e reforça a importância da disseminação do conhecimento técnico para apoiar laboratórios e organizações na compreensão e aplicação dos requisitos relacionados à qualidade e à competência técnica.
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REFERÊNCIA:
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União.
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