RDC nº 1.039/2026: Seu laboratório está preparado para as novas exigências da Anvisa?

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há 3 horas

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Entenda as mudanças na habilitação e no credenciamento de laboratórios analíticos

A nova regulamentação atualiza os procedimentos aplicáveis aos laboratórios analíticos e esclarece aspectos relacionados à Reblas, ao credenciamento e ao alcance das análises previstas na legislação sanitária.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.039, publicada em 28 de agosto de 2026, trouxe uma nova referência regulatória para os laboratórios analíticos que atuam no controle da qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Em publicação anterior, a Rede Metrológica de Minas Gerais (RMMG) abordou o impacto da resolução no contexto da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Neste artigo, o foco está em outros aspectos da regulamentação: as mudanças relacionadas à habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas), ao credenciamento e à aplicação das exigências sanitárias.

Esses pontos merecem atenção porque compreender o instrumento regulatório aplicável a cada atividade é fundamental para que os laboratórios avaliem corretamente suas obrigações.

O que a Anvisa destacou sobre as mudanças regulatórias?

No webinar: “Novo marco regulatório sanitário de laboratórios analíticos”, realizado em 28 de setembro, dedicado ao novo marco regulatório sanitário de laboratórios analíticos, a Anvisa apresentou alterações relacionadas à técnica legislativa, às definições utilizadas na regulamentação e aos procedimentos aplicáveis aos laboratórios.

Entre os destaques estão:

Aprimoramento da redação e da organização dos dispositivos regulatórios;
Esclarecimentos sobre os conceitos de análise de orientação e credenciamento;
Delimitação da obrigação de credenciamento às análises previstas na legislação sanitária, especialmente as análises fiscais e de controle;
Esclarecimentos sobre o alcance do credenciamento em relação às categorias de produtos e serviços abrangidos;
Previsão de envio de amostras, insumos e padrões aos laboratórios oficiais ou credenciados, quando solicitado, nos termos da resolução.

Essas alterações buscam tornar mais claros os procedimentos e reduzir interpretações divergentes sobre a aplicação das exigências.

Para compreender seus efeitos, é importante consultar os artigos correspondentes da resolução, em vez de considerar apenas os resumos ou as apresentações utilizadas em eventos técnicos.

Habilitação Reblas e Credenciamento: Qual é a diferença?

A habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento são instrumentos distintos, com finalidades próprias dentro do contexto regulatório.

A Reblas reúne laboratórios públicos e privados habilitados pela Anvisa para atividades de interesse sanitário, conforme os requisitos e escopos aplicáveis. A habilitação deve ser analisada considerando a atividade desenvolvida e as exigências previstas na regulamentação.

O credenciamento, por sua vez, está relacionado à autorização para a realização das análises fiscais e de controle abrangidas pela legislação sanitária, conforme os critérios estabelecidos pela Anvisa.

A distinção é relevante porque o laboratório não deve presumir que a habilitação em uma modalidade atende automaticamente às exigências de outra. É necessário verificar o escopo de atuação, os serviços executados e os dispositivos regulatórios aplicáveis.

A resolução também estabelece, em seu artigo 5º, a obrigatoriedade de habilitação na Reblas, nos respectivos escopos, para os laboratórios que realizam ensaios de controle da qualidade em lotes de produtos acabados, conforme as condições ali previstas.

Antes de iniciar ou ampliar uma atividade, recomenda-se verificar se o laboratório precisa de habilitação, credenciamento ou outro instrumento regulatório específico.

A quem se aplica o credenciamento?

Conforme os esclarecimentos apresentados pela Anvisa, a revisão das definições relacionadas ao credenciamento buscou evitar interpretações divergentes sobre a obrigatoriedade desse procedimento.

A obrigação está relacionada às análises previstas na legislação sanitária, especialmente às análises fiscais e de controle mencionadas na resolução. O alcance deve ser verificado à luz dos artigos 3, 14, 27 e 28 da RDC nº 1.039/2026, conforme o tema e a atividade analisada.

O artigo 14 também trata do alcance do credenciamento em relação às categorias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, nos termos da legislação aplicável.

Por esse motivo, não é recomendável concluir que todo laboratório que realiza qualquer tipo de ensaio precisa, necessariamente, obter o mesmo tipo de credenciamento. A análise deve partir da atividade efetivamente executada, do produto ou serviço envolvido e da finalidade da análise.

Em caso de dúvida, o caminho mais seguro é consultar o texto integral da resolução e as orientações oficiais da Anvisa.

Envio de amostras, insumos e padrões

Outro ponto abordado na nova regulamentação é a possibilidade de requisição de amostras, padrões e insumos analíticos pela autoridade sanitária e pelos integrantes dos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), conforme o artigo 26.

Esse dispositivo merece atenção dos responsáveis pelos laboratórios e pelas organizações responsáveis pelos produtos, pois estabelece que o responsável pela regularização sanitária do produto deve disponibilizar os materiais requisitados, desde que necessários à realização dos ensaios e análises técnicas previstos na legislação sanitária.

Para avaliar as implicações práticas, é importante consultar as condições estabelecidas na norma e considerar os procedimentos internos relacionados à disponibilização, à identificação, à rastreabilidade, ao armazenamento e ao controle dos materiais requisitados.

A aplicação desses requisitos deve ser orientada pelo texto regulatório, sem ampliar ou restringir obrigações além do que está previsto.

O que o laboratório deve verificar?

Diante das mudanças, recomenda-se que cada organização faça uma análise direcionada às suas atividades e à sua situação regulatória.

Entre os pontos a verificar estão:

Atividades executadas: quais produtos e serviços são analisados e qual é a finalidade de cada análise;
Escopos aplicáveis: quais categorias e atividades estão abrangidas pela habilitação ou pelo credenciamento existente;
Situação regulatória: se as autorizações e os registros necessários estão vigentes e compatíveis com as atividades desenvolvidas;
Responsabilidades internas: quem acompanha as exigências regulatórias, os prazos e as atualizações de procedimentos;
Documentação oficial: quais dispositivos da RDC e quais orientações complementares se aplicam à realidade do laboratório.

Essa verificação ajuda a evitar decisões baseadas em interpretações e permite que as providências sejam planejadas de acordo com as obrigações efetivamente aplicáveis.

Conclusão

A RDC nº 1.039/2026 atualiza aspectos relevantes da regulamentação dos laboratórios analíticos, incluindo definições, procedimentos de habilitação e credenciamento e o alcance de determinadas obrigações sanitárias.

Para os laboratórios, compreender a diferença entre os instrumentos regulatórios e identificar quais exigências se aplicam às atividades realizadas são passos importantes para manter a regularidade e planejar adequadamente suas operações.

A RMMG recomenda a consulta ao texto integral da resolução e às orientações oficiais da Anvisa, especialmente antes de tomar decisões relacionadas à habilitação, ao credenciamento ou à ampliação do escopo de atuação.

Na próxima edição, o foco será o Guia Anvisa nº 25, versão 4, a utilização do Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (RAL) e do Roteiro de Inspeção (ROI) para organizar evidências e avaliar riscos potenciais.

Conteúdo informativo. A aplicação das exigências deve ser verificada no texto integral da legislação vigente e nas orientações oficiais pertinentes.

REFERÊNCIAS:

RDC nº 1.039/2026: consulte o texto integral no sistema de legislação da Anvisa

Reblas: acesse a página oficial da Anvisa

Como fazer parte da Reblas: consulte as orientações oficiais para habilitação

Webinar Anvisa: Novo marco regulatório sanitário de laboratórios analíticos: assista à gravação no YouTube