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RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE Março DE 2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.


Consolidação da RDC 16/2013 e IN 8/2013

A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e na Instrução Normativa-IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.

Importante destacar que a nova normativa não traz novidades do ponto de vista de requerimentos regulatórios. Trata-se, como já dito, apenas de consolidação do que estava previsto anteriormente nos textos da RDC 16/2013 e IN 8/2013, e estruturação e articulação para atendimento às diretrizes de técnica legislativa. Ou seja, o que estava previsto no anexo da RDC 16/2013 em itens e subitens foi adequado para artigos, parágrafos, inciso e alíneas, conforme determina as legislações sobre técnica legislativa.

Embora possam ter sido realizadas modificações para melhor clareza na RDC 665/2022, destaca-se novamente que não foram feitas alterações de mérito, mantendo-se os mesmos requisitos exigidos anteriormente.

Além disso, informa-se que todos os regulamentos técnicos que citavam a necessidade de cumprimento da RDC 16/2013 e da IN 8/2013, passam, automaticamente, a contar com a necessidade de cumprimento da RDC 665/2022.

Nos processos de registro e notificação de dispositivos médicos, para os quais se exige a apresentação de carta de autorização emitida pelo fabricante do produto, declarando o conhecimento e atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, serão aceitos documentos que mencionam a RDC 16/2013, desde que tenham sido emitidos em data anterior à vigência da RDC 665/2022 (vigente a partir de 02/05/2022).

Para os casos em que a carta de autorização tenha sido emitida pelo fabricante em data posterior ao início da vigência da RDC 665/2022, os solicitantes devem atentar para que o texto mencione especificamente o novo regulamento vigente (RDC 665/2022).

Os documentos constantes dos processos de registro e notificação de dispositivos médicos anteriormente deferidos permanecem sendo considerados válidos, não sendo necessário encaminhar qualquer atualização à Anvisa.

Com relação ao programa MDSAP (Medical Device Single - Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde, o modelo de auditoria Audit Approach MDSAP AU P0002.007 já se encontra atualizado com os requisitos da RDC 665/2022 e as auditorias realizadas a partir de 01/05/2022 serão conduzidas utilizando a nova versão.

Os certificados e relatórios emitidos até 30/04/2022 pelos Organismos Auditores fazem referência à RDC 16/2013 e permanecem válidos, não sendo necessária a solicitação de atualização dos certificados já emitidos.

Os certificados somente passarão a referenciar à RDC 665/2022, quando as auditorias forem conduzidas utilizando a nova versão do Audit Approach. Ressalta-se que a menção da RDC 16/2013 no Certificado e Relatório MDSAP não impactará a utilização do programa pela Anvisa para fins de certificação.



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