top of page
Foto do escritorRede Metrológica

RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE Março DE 2022

RESOLUÇÃO RDC Nº 665, DE 30 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.


Consolidação da RDC 16/2013 e IN 8/2013

A Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 665, de 30 de março de 2022, consolida o regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e Armazenamento de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, contemplado até então na Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 28 de março de 2013, e na Instrução Normativa-IN nº 8, de 26 de dezembro de 2013.

Importante destacar que a nova normativa não traz novidades do ponto de vista de requerimentos regulatórios. Trata-se, como já dito, apenas de consolidação do que estava previsto anteriormente nos textos da RDC 16/2013 e IN 8/2013, e estruturação e articulação para atendimento às diretrizes de técnica legislativa. Ou seja, o que estava previsto no anexo da RDC 16/2013 em itens e subitens foi adequado para artigos, parágrafos, inciso e alíneas, conforme determina as legislações sobre técnica legislativa.

Embora possam ter sido realizadas modificações para melhor clareza na RDC 665/2022, destaca-se novamente que não foram feitas alterações de mérito, mantendo-se os mesmos requisitos exigidos anteriormente.

Além disso, informa-se que todos os regulamentos técnicos que citavam a necessidade de cumprimento da RDC 16/2013 e da IN 8/2013, passam, automaticamente, a contar com a necessidade de cumprimento da RDC 665/2022.

Nos processos de registro e notificação de dispositivos médicos, para os quais se exige a apresentação de carta de autorização emitida pelo fabricante do produto, declarando o conhecimento e atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, serão aceitos documentos que mencionam a RDC 16/2013, desde que tenham sido emitidos em data anterior à vigência da RDC 665/2022 (vigente a partir de 02/05/2022).

Para os casos em que a carta de autorização tenha sido emitida pelo fabricante em data posterior ao início da vigência da RDC 665/2022, os solicitantes devem atentar para que o texto mencione especificamente o novo regulamento vigente (RDC 665/2022).

Os documentos constantes dos processos de registro e notificação de dispositivos médicos anteriormente deferidos permanecem sendo considerados válidos, não sendo necessário encaminhar qualquer atualização à Anvisa.

Com relação ao programa MDSAP (Medical Device Single - Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde, o modelo de auditoria Audit Approach MDSAP AU P0002.007 já se encontra atualizado com os requisitos da RDC 665/2022 e as auditorias realizadas a partir de 01/05/2022 serão conduzidas utilizando a nova versão.

Os certificados e relatórios emitidos até 30/04/2022 pelos Organismos Auditores fazem referência à RDC 16/2013 e permanecem válidos, não sendo necessária a solicitação de atualização dos certificados já emitidos.

Os certificados somente passarão a referenciar à RDC 665/2022, quando as auditorias forem conduzidas utilizando a nova versão do Audit Approach. Ressalta-se que a menção da RDC 16/2013 no Certificado e Relatório MDSAP não impactará a utilização do programa pela Anvisa para fins de certificação.



1.430 visualizações0 comentário

Posts recentes

Ver tudo

Comments


bottom of page