Anvisa publica RDC sobre os requisitos para funcionamento, habilitação e credenciamento de laboratórios analíticos e divulga serviços do portal Gov.br.
A Anvisa publicou no Diário Oficial da União (D.O.U), dia 28/05 uma quinta-feira, a Resolução (RDC) 390/2020 que estabelece as regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e seu credenciamento para a realização de análises de orientação, de controle e fiscais em produtos que estão sujeitos à vigilância sanitária.
Esta RDC se aplica aos que possuem produtos sujeitos à vigilância sanitária, a laboratórios analíticos localizados em território nacional e às demais empresas responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos que chegam até o consumidor final.
Dentre os produtos sujeitos à vigilância sanitária, podemos destacar: medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e produtos de higiene pessoal.
A norma define um conjunto de critérios e requisitos exigidos de laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade, são eles:
Estar com a documentação em dia (licenças e alvarás);
Possuir equipamentos, infraestrutura e recursos humanos adequados;
Cumprir com as Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade;
Ter responsável técnico devidamente habilitado pelo conselho de classe profissional;
Realizar autoavaliação.
Ela ainda cita que os laboratórios analíticos prestadores de serviços devem estar habilitados na Reblas para realizar ensaios de controle de qualidade em produtos acabados, além de transmitir os dados dos ensaios à Anvisa, conforme definido em Instrução Normativa.
Além dos critérios, requisitos e procedimentos para funcionamento, habilitação na Reblas e credenciamento, a RDC 390/2020 traz informações sobre o monitoramento dos laboratórios, a realização de análises fiscais e os resultados de ensaios analíticos.
Confira a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 390/2020.
Serviços Digitais Anvisa
Em paralelo, a Anvisa divulgou, no dia 05/06 que conta com mais dois serviços digitais no portal gov.br, ambos estão destinados a empresas da área de alimentos. São eles:
O serviço eletrônico para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA): documento que é concedido pelas autoridades sanitárias locais responsáveis pelo licenciamento de estabelecimentos que produzem e exportam produtos alimentícios. É destinado a empresas exportadoras e visa atender exigências sanitárias dos países importadores;
Informação do conteúdo de fenilalanina em alimentos: a fenilalanina é um aminoácido encontrado em proteínas e fornecida pela alimentação, é essencial ao ser humano e tem várias funções benéficas ao organismo, como a composição de células. No entanto, nos indivíduos fenilcetonúricos, a sua ingestão deve ser rigorosamente controlada. Desta forma, é importante destacar que conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 19/2010, as indústrias que fabricam alimentos são obrigadas a encaminhar à Anvisa a quantidade de fenilalanina presente em alimentos com teor de proteína entre 0,1% a 5%.
A Anvisa informa que os dois novos serviços estão disponíveis desde 1º de junho e podem ser acessados pelos links abaixo:
Fontes: