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ANVISA ORIENTA SOBRE A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS CLÍNICOS

Nota Técnica 23/2020 atualiza as orientações sobre como proceder em relação à condução e ao andamento de pesquisas durante a pandemia de Covid-19.



A Anvisa acaba de publicar a Nota Técnica 23/2020, que traz orientações atualizadas para patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pelo órgão e de estudos de bioequivalência (BE) durante a pandemia de Covid-19.  


O material detalha orientações sobre como proceder em relação a ensaios clínicos em andamento, trazendo informações específicas para pesquisas com medicamentos para Covid-19. Também há recomendações direcionadas aos Centros de Bioequivalência e sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos para o atendimento de pessoas infectadas pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).  


As orientações visam garantir a segurança, a continuidade e o bom andamento das pesquisas com base no cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência (BPBD/BE). O objetivo é minimizar os riscos aos participantes dos trabalhos e à integridade dos estudos durante a pandemia.  


Desafios 


De acordo com o documento, alguns fatores podem afetar o andamento das iniciativas, tais como o isolamento ou quarentena dos participantes dos ensaios clínicos, risco de infecção do pessoal envolvido na condução dos trabalhos e o fechamento de centros de pesquisa, bem como restrições de deslocamento e de disponibilidade de profissionais de saúde, entre outros.  


No cenário de pandemia, também podem ocorrer dificuldades relacionadas ao cumprimento integral dos procedimentos estabelecidos no protocolo clínico aprovado, como a administração do produto sob investigação no ensaio clínico, e até mesmo referentes à adesão de pessoas às visitas de rotina e coleta de material. Sendo assim, podem ser necessárias modificações no protocolo clínico, com o objetivo de adequá-lo à nova realidade.  


Confira na íntegra a Nota Técnica 23/2020 e todas as orientações da Anvisa. 


Ensaios Clínicos


Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja,  só se podem demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados.


Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e subsequente comercialização do medicamento. Dessa forma, há necessidade de padrões nacionais e internacionais para pesquisa clínica com medicamento , devendo ser garantida a solidez científica do estudo. Além disso, os ensaios clínicos em todos os países devem seguir estritamente princípios éticos e científicos. Tais princípios são universais, acima de quaisquer diferenças entre indivíduos, e seu objetivo é salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos.



Princípios Básicos das Boas Práticas Clínicas


  • Os resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade são importantes e devem ser considerados;

  • Os direitos, a segurança e bem-estar dos participantes da pesquisa;

  • Um ensaio clínico para fins de registro de medicamento deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação da Autoridade Regulatória e parte da comissão de comitê independente de ética;

  • A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação.

  • Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros e detalhados;

  • As pesquisas devem ser realizadas por médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão médica tomada em seu nome;

  • O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do ensaio;

  • A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);

  • Os produtos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados em consonância com o protocolo aprovado;

  • Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.


Fontes:


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